独家解读：过度重复药品“重灾区”
作者：佚名 来源:医药网 2017-6-9 
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2017年5月，CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见中，提到要开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定，需要根据注射剂药品科学进步情况，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。CFDA计划5～10年时间基本完成已上市注射剂的再评价工作。通过再评价的产品，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。此政策实施之后，预计目前过度重复药品中的注射剂批文将要面临洗牌。
零售渠道分析：
289目录品种扎堆竞争
样本药店采购数据来自CFDA南方医药经济研究所中国药品零售市场用药分析系统（RDM），样本来自全国65个城市、6200家样本药店。从样本药店（RDM）监测3年在销批准文号企业数来看，目前药店在销售竞争比较激烈的产品以抗生素和感冒药产品为主，并且大多数产品在首批2018年年底需要完成一致性评价的289个口服药目录中。
识敏信息比较第一、二次目录中国药品零售市场用药分析系统（RDM）监测3年的通用名企业数发现，复方氨酚烷胺的企业数的下降幅度最大，从230家下降到189家；其次是罗红霉素，从177家下降到141家；氨氯地平排第三，从83家下降到61家。复方氨酚那敏、复方对乙酰氨基酚、阿莫西林和双氯芬酸钠则是企业数增长较大的产品，这可能与第一次目录监测数有关。
2015年起，药品的注册改革所针对的不仅仅是未上市的产品，还包括对已上市的批文的再评价。目前药店在销产品都要面临对一致性评价口服药政策，但国家对未通过一致性评价的药品的市场准入的禁止主要还是医院层面，而非药店层面。从中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价工作办公室所公布的备案信息和目前已开展生物等效性临床试验的产品来看，这些重复申报的产品企业愿意投资一致性评价的少之又少，这些产品未来将选择退出医院市场而在药店市场厮杀，能够留在医院市场的往往是欧美也同步上市的进口产品。
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再注册洗牌效应究竟有多大？
2017年2月，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见中提到，在药品批准证明文件载明的有效期内，该药品所有规格产品均未上市或进口，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，自本公告发布之日起，对该药品不予再注册，批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）到期后予以注销。该公告在2017年4月13日已截止收集征求意见，目前暂未公布正式稿。
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