一致性评价时间表会调整？标准会放宽？
作者：医药网 来源:医药网 2018-12-21 
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其一，新版基药目录的出台，或许使得需要在限期内完成一致性评价的品种不再是289。
根据此前CFDA发布的文件，需要在2018年底前完成一致性评价的品种，为2007年10月1日前批准上市的、列入国家基药目录的、化学仿制药口服固体制剂，符合这三个条件的当时一共是289个，所以才有了“289”目录。然而随着国家卫健委发布新的《2018年版国家基本药物目录》，基药目录的总品种已经由之前的520增加至了685种。相应的，符合上述三个条件的也不再是289个。一致性评价名单扩容，相应的时间或许也需要适当有所宽限。只是，宽限的时间具体有多少，以及究竟会为一致性评价的进展提供多大的便利条件，目前还会是疑问。
其二，一旦如此前规定一般，限期内未通过一致性评价的品种不予再注册，那么目前以一致性评价为基础的集中采购政策，很有可能会受到大影响。
近期同样引发行业普遍关注的“4+7”带量采购政策，其落地的一个重要前提，是参与竞价的品种必须是通过仿制药质量与疗效一致性评价的品种。这也意味着，对于尚未通过一致性评价的品种，想要参与药品带量采购的竞争，必须在一致性评价上提速，即便是非289品种也是如此。但按照当前通过一致性评价的进程，目前只有少量品种顺利通过，大量品种还正在一致性评价的路上，有资格进行带量采购竞争的必定是少数，因此随着药品带量采购政策的进一步推广以及试点品种的增多，以一致性评价为基础的这轮集中采购势必会受到很大影响，很有可能出现部分品种无合格竞标产品的局面。
其三，289目录之外产品的一致性评价，目前也是企业在重点布局的领域，这也是企业在寻求自身产品转型升级的一个重要途径，但如果按照现在的规定，可能会出现大量资源浪费的情况。
按照现行的规定，非基药自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，且同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。其出发点，自然是督促企业加快开展一致性评价，但现实的执行过程中，由于受参比制剂不明确、临床资源短缺、配套政策难落地等情况的影响，相当比例的企业可能无法满足现有规定的要求，而这些已经投入进去的大量资源或许就被浪费掉了。
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