行业壁垒高 生物类似药研发呈蓬勃之势
作者：佚名 来源:医药网 2017-6-9 
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根据2015年2月发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的定义和研发给出了明确的指导意见。2016年7月发布的《药品注册管理办法（修订稿）》规范了生物类似药的概念，提出“药物审批时应当重点关注生物类似药与原研药质量和疗效的类似”等。提高了生物类似药的研发和申报门槛。
从目前情况看，国内市场生物类似药研发主要集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等6大单抗类品种。
根据2017年4月发布的《人力资源社会保障部办公厅关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》，确定44个谈判药品名单，其中包含7个单抗药物。这显示出有关部门对单抗类药物的临床价值的认可；罗氏的抗肿瘤单抗三剑客——曲妥珠单抗、利妥昔单抗和贝伐珠单抗均进入谈判目录。医保谈判目录接纳单抗药物，为国内生物类似药的发展提供了支持，有望加快市场导入。
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